Zakaj so nova zdravila draga?
V medijih, po televiziji, radiju in medmrežju večkrat zasledimo, kako so zdravila draga in da v posameznih primerih cena lahko doseže tudi nekaj tisoč ali celo deset tisoč evrov.
Razvoj zdravil
Najprej moramo vedeti, da je razvoj novega zdravila dolgotrajen postopek, saj od odkritja, da neka učinkovina res deluje in vložitve patenta do prihoda na trg običajno mine šest do deset let. Vsako leto uspe le nekaj sodobnim farmacevtskim družbam registrirati novo zdravilo. Razvoj, ki sestoji iz predkliničnih faz in najdražjega, kliničnega dela, je zamuden in zelo drag. Tak razvoj lahko izpeljejo le inovativna farmacevtska podjetja, ne pa generična (kot sta v Sloveniji Krka in Lek-Sandoz). Generične farmacevtske družbe lahko razvijejo kopijo učinkovine šele, ko poteče patent, ki ga je vložilo inovativno farmacevtsko podjetje. Seveda je za ravnotežje ekonomike v zdravstvu zelo pomembno, da so na tržišču tudi generiki, ki so z vidika učinkovitosti, varnosti in kakovosti enakovredni inovativnim zdravilom.
V fazi razvoja preide zdravilo predklinične raziskave, čemur sledijo klinične študije. Ocenjujemo, da se trideset odstotkov sredstev za razvoj novega zdravila porabi za predklinični del, kjer ugotavljamo postopek izdelave, kakovost in delovanje učinkovine na živalih, sedemdeset odstotkov denarja pa je potrebno za tri faze kliničnega testiranja. V prvi fazi testiramo le varnost pri manjšem številu zdravih prostovoljcev, v drugi fazi že vključujemo bolnike in ugotavljamo učinkovitost in varnost, v tretji fazi kliničnega testiranja pa v študijo vključimo praviloma nekaj tisoč bolnikov in tako dokončno ugotovimo učinkovitost in varnost novega zdravila. Cena tako obsežnih testiranj pa se v zadnjih nekaj letih približuje milijardi evrov! Glavnina stroškov je namenjena študijam varnosti, brez katere novega zdravila ni mogoče registrirati in tržiti. Zaradi tako kompleksnega razvoja in stroškov, ki nastanejo pri razvoju ostalih zdravil v inovativnih farmacevtskih družbah, ki pa zaradi tega ali onega razloga ne pridobijo dovoljenja za promet, so zdravila tako draga. Na koncu pa je potrebno poudariti, da je popolno zdravilo sestavljeno iz samega zdravila in strokovnega nasveta! Tudi nasvet visoko strokovnega farmacevta in zdravnika je vključen v končno ceno zdravila, saj sta učinkovitost in varnost za uporabnika na prvem mestu.
Prof.dr. Borut Štrukelj
